PFAS: cosa sono e come sono regolamentate?

Negli ultimi anni, sono state poche le sostanze a ricevere tanta attenzione quanto le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Questo nome indica una famiglia di fluorocarburi sintetici durevoli che sono persistenti, bioaccumulabili e tossici. Alcune stime indicano che sono oltre 12.000 le sostanze diverse incluse nella famiglia delle PFAS.

A causa dei loro stretti legami chimici, queste sostanze hanno difficoltà a degradarsi nel tempo, ecco perché sono state soprannominate “forever chemicals” (sostanze eterne). Queste sostanze chimiche resistono al degrado nell’ambiente e si accumulano nel corpo: esistono studi che hanno dimostrato potenziali effetti negativi sulla salute umana derivanti dall’esposizione ad alcuni PFAS. Queste sostanze chimiche possono essere ricollegate a patologie tra le quali:

• Aumento del rischio di malattie della tiroide
• Aumento dei livelli del colesterolo nel sangue
• Diminuzione della risposta ai vaccini
• Diminuzione della fertilità nelle donne
• Aumento del rischio di ipertensione e preeclampsia
• Peso ridotto dei neonati alla nascita

A causa della loro lunga durata e della loro natura cumulativa, queste sostanze sono sempre più soggette a una serie di normative in tutto il mondo, inclusi numerosi obblighi a livello nazionale e regionale negli Stati Uniti e nell’UE.

Mentre all’inizio molte norme relative ai PFAS erano indirizzate a sostanze specifiche (ad es. acido perfluoroottansolfonico [PFOS] e acido perfluorottanoico [PFOA]), sempre più regolamenti considerano l’intera famiglia per nuovi obblighi di segnalazione ed eventuali restrizioni. Con l’incremento di normative di questo tipo in vista, assieme alle molteplici class action contro gli PFAS nei prodotti di consumo, i produttori devono comprendere la posta in gioco e come mitigare la perdita di accesso al mercato, le preoccupazioni dell’opinione pubblica, i rischi per i propri clienti e altri impatti aziendali, compresi quelli legati alla produzione e alle responsabilità assicurative.

Prodotti contenenti PFAS

Le sostanze PFAS forniscono molte caratteristiche desiderabili nei materiali. Sono ampiamente utilizzate in applicazioni in cui è richiesta resistenza all’acqua, all’olio e al calore. Anche le superfici antiaderenti e resistenti alle macchie utilizzano spesso prodotti chimici della famiglia PFAS. Le loro applicazioni sono apparentemente infinite e in quanto tali sono ampiamente diffuse in una molteplicità di prodotti. I PFAS si trovano in prodotti come:

• Imballaggi e incarti per fast food
• Pesticidi
• Filo interdentale
• Cosmetici
• Abiti resistenti all’acqua
• Mobili
• Pentole antiaderenti
• Schiume antincendio

Sei preoccupato di come proteggere il tuo accesso al mercato nel mezzo delle più recenti normative PFAS?

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Regolamenti negli USA

TSCA

Nel giugno 2021, l’EPA degli Stati Uniti ha proposto la Sezione 8(a)(7) del Toxic Substances Control Act (TSCA), che obbliga i produttori a riferire sul loro utilizzo di PFAS a partire dal 2011, nello specifico per quanto riguarda gli usi, i volumi, lo smaltimento, l’esposizione e i pericoli collegati a tali sostanze. Questo obbligo si applica anche ai materiali importati.

Sebbene l’obbligo di segnalazione sia ancora a livello di proposta, l’entrata in vigore della norma è prevista entro la fine del 2022. L’EPA ha identificato almeno 1.364 sostanze e miscele chimiche PFAS potenzialmente soggette a segnalazione ai sensi della norma definitiva.

Oltre all’obbligo di segnalazione, non esiste una soglia “de minimis” tale da esonerare le aziende più piccole o coloro che utilizzano sostanze chimiche PFAS in piccole quantità.

Altri regolamenti statunitensi

Nell’agosto del 2022, l’EPA ha proposto la designazione di due tipi di PFAS come “sostanze pericolose” ai sensi del Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act (CERCLA), conosciuto anche come “Superfund”. L’EPA ha annunciato che intende definire PFOA e PFOS come “pericolosi”, il che imporrebbe nuovi obblighi di segnalazione. Ciò fornirebbe inoltre all’EPA l’autorità di costringere le parti responsabili a indagare e ripulire per eventuali contaminazioni o a pagare per bonificare i siti contaminati.

Ciò potrebbe aumentare la responsabilità legale delle società che utilizzano PFAS nelle loro operazioni o prodotti, comprese quelle che importano tali sostanze in proprio o all’interno di articoli (specificamente menzionate nella proposta). Sono previsti elenchi futuri di altri prodotti chimici PFAS, tra cui l’acido dimero di ossido di esafluoropropilene (HFPO-DA, noto anche come “GenX”) e l’acido perfluorobutan sulfonico (PFBS).

Legislazione aggiuntiva a livello statale negli USA

Più di 30 Stati hanno una legislazione attuale o proposte di legge per la regolamentazione delle sostanze PFAS. Alcune di esse hanno punti in comune con gli obblighi di segnalazione proposti per la TSCA. Ecco alcuni esempi di questi regolamenti e attività a livello statale:

• California: Il disegno di legge AB 2247 impone ai produttori di inviare ogni anno a un database pubblico i dettagli sui prodotti o sui componenti che contengono PFAS venduti o importati in California nell’ultimo anno solare. I recenti negoziati a livello legislativo hanno spostato il termine di conformità a questo disegno di legge al mese di luglio 2026. Il disegno di legge ora è in attesa della firma del governatore. A parte, anche se la cosa non sorprende, la Proposition 65 della California include già diversi prodotti chimici PFAS.

• Maine: A partire da gennaio 2023, l’articolo 38 §1614 obbliga i produttori a segnalare i prodotti contenenti sostanze PFAS aggiunte intenzionalmente. Esso vieta inoltre la vendita di prodotti specifici contenenti PFAS.

• New Hampshire: Il disegno di legge HB 1589 proibisce la vendita di PFAS aggiunti intenzionalmente per fornire una caratteristica, un aspetto o una qualità specifici o per svolgere una funzione peculiare. Ciò include anche eventuali sottoprodotti della degradazione di sostanze PFAS. Questo disegno di legge prevede anche l’apposizione di etichette di avvertenza sui prodotti contenenti PFAS.

• Colorado: La proposta HB22-1345, convertita in legge a giugno 2022, ha istituito un quadro normativo, raccogliendo informazioni dai fabbricanti in merito all’uso di sostanze chimiche PFAS nei loro prodotti. Tale legge elimina inoltre gradualmente la vendita o la distribuzione di sostanze chimiche PFAS aggiunte intenzionalmente.

• Wisconsin: Il procuratore generale sta intentando cause legali contro le aziende sospettate di aver causato contaminazione da sostanze PFAS.

La normativa canadese

Il Canada sta valutando la possibilità di modificare le sue leggi sul divieto di determinate sostanze tossiche (Prohibition of Certain Toxic Substances Regulations). Le norme proposte vieterebbero la produzione, la vendita, l’uso e l’importazione di PFOS, PFOA e acidi perfluorocarbossilici a catena lunga (LC-PFCA).

Le norme nell’UE

REACH

Il regolamento REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) limiterà le sostanze PFCA a partire da febbraio 2023 in quanto parte dell’elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all’allegato XVII. Sono state proposte restrizioni sia per l’acido perfluoroesansolfonico (PFHxS) che per l’acido perfluoroesanoico (PFHxA). Inoltre, è stata proposta la restrizione di tutte le sostanze PFAS utilizzate nelle schiume antincendio.

Due gruppi di PFAS sono già presenti nell’elenco REACH SVHC: GenX e PFBS. Cinque Paesi stanno anche preparando una proposta di restrizione, prevista per gennaio 2023, che coprirà un’ampia gamma di utilizzi delle sostanze PFAS.

Inoltre, cinque Paesi stanno preparando una proposta di restrizione che coprirà un’ampia gamma di utilizzi delle sostanze PFAS, prevista per gennaio 2023.

Ulteriori norme nell’UE

• La convenzione di Stoccolma ha incluso i PFOS dal 2009, che sono attualmente limitati dal regolamento sugli inquinanti organici persistenti (Persistent Organic Pollutants, o POP). L’aggiunta di PFHxS e PFCA nella convenzione di Stoccolma è attualmente in fase di studio. Inoltre, il PFOA è stato vietato dal regolamento POP a partire dal 2020.

• Il regolamento sulla classificazione, etichettatura e imballaggio (Classification, Labeling, and Packaging, o CLP) copre già molte sostanze PFAS, tra cui gli PFOA, il perfluoroottonoato di ammonio (APFO), l’acido perfluorononanoico (PFNA) e l’acido perfluorodecanoico (PFDA). È in fase di valutazione l’acido perfluoroeptanoico (PFHpA).
• La direttiva sull’acqua potabile prevede un limite di 0,5 μg/l per tutte le sostanze PFAS.

I rischi attuali per le aziende

Le normative PFAS attuali e future presentano una serie di rischi per i produttori. Tra di essi:

Rischio operativo

• Le modifiche alle sostanze utilizzate nel processo di produzione potrebbero richiedere investimenti di capitale per nuove attrezzature.
• Potrebbero essere necessari acquisti dell’ultim’ora a causa dell’obsolescenza del materiale.
• Gli obblighi di sicurezza per i dipendenti e i trasporti possono aumentare di livello con la riclassificazione delle sostanze come “pericolose”.

Design del prodotto

• Le normative nuove ed esistenti possono avere un impatto sull’accesso al mercato dei prodotti contenenti PFAS. In futuro potrebbe non essere possibile vendere i prodotti che sono venduti oggi.
• L’obsolescenza dei materiali che utilizzano PFAS può determinare di dover riprogettare, riqualificare e ricertificare i prodotti.

Obblighi di segnalazione

• Molte normative richiedono sempre di più ai produttori di registrare e segnalare le sostanze utilizzate nei propri prodotti e nelle proprie attività, o di rendere nota ai clienti la loro presenza.

Responsabilità

• Le compagnie assicurative chiedono se le aziende stanno usando sostanze PFAS nelle proprie attività o nei propri prodotti. In futuro potrebbero ricadere sui produttori costosi obblighi per la bonifica dei siti produttivi.

Come mitigare i rischi

Man mano che il panorama normativo legato alle sostanze PFAS si sviluppa e ingloba sempre più sostanze chimiche, è fondamentale agire adesso, in modo proattivo, invece che aspettare. Esistono alcuni modi per fare ciò.

• Comprendi i dati di cui già disponi. Con essi, è possibile prendere decisioni informate su dove sono nascosti i rischi operativi, sull’impatto di eventuali riprogettazioni del prodotto e degli obblighi di segnalazione e su quali siano le proprie responsabilità in merito. Molte delle sostanze PFAS più comunemente soggette a restrizioni sono già coperte a livello legislativo, ad esempio dalle normative REACH e POP dell’UE e dalla Proposition 65 della California.
• Valuta dove ti servono più dati. Scopri se ci sono punti ciechi o aree in cui servono maggiori informazioni prima di agire. È importante capire dove si trovano le caratteristiche comunemente associate alle sostanze PFAS nei materiali e nei prodotti per identificare le aree di rischio più elevate e la necessità di informazioni dettagliate (ad es. materiali impermeabilizzanti).

• Comprendi gli obblighi di segnalazione ai sensi della nuova legislazione. La mancata segnalazione può spesso comportare rischi aggiuntivi, come multe e perdita di accesso al mercato. Prenditi il tempo necessario per capire cosa serve nei mercati in cui vendi i tuoi prodotti e come si configurerà il panorama futuro, in modo da essere pronto a soddisfare gli obblighi di segnalazione.

• Riprogetta laddove necessario. È meglio riprogettare in modo proattivo e per tempo adesso, anziché affrettarsi quando verranno approvate le nuove normative o rafforzate quelle esistenti. Le modifiche dei materiali possono influire su altri obblighi di conformità dei prodotti o richiederne una nuova certificazione.

• Pianifica il futuro, comprese tutte le sostanze PFAS. Con così tante sostanze diverse ricomprese nella definizione di PFAS, è importante pianificare in anticipo e comprendere tutte le sostanze PFAS per considerazioni future.

Assent rende più semplice tutto ciò

Tenere traccia della normative in corso di approvazione, degli obblighi normativi globali e delle sfumature legate alla conformità non un compito a tempo pieno che deve svolgere una persona sola, ma richiede un team competente e dedicato.

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