Le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux
Le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation ou MDR) exige des déclarations concernant les chaînes logistiques pour maintenir l’accès au marché des entreprises concernées. La plateforme de gestion de la durabilité de la supply chain d’Assent aide justement les fabricants complexes à y parvenir.
Se conformer au règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux
Le règlement établit un cadre réglementaire dédié aux dispositifs médicaux qui préserve la santé et la sécurité publiques tout en soutenant la compétitivité du marché. Il impose des restrictions et des exigences de déclaration sur les substances utilisées dans la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, mais les substances visées par le règlement changent fréquemment. Les fabricants doivent donc savoir quand une substance est ajoutée et quand les substances utilisées dans leurs pièces sont modifiées. Si ces données peuvent être difficiles à collecter auprès des fournisseurs, la non-conformité coûte cher, car des mesures coercitives peuvent être prises par chaque État membre de l’UE pour une seule infraction.
Les risques liés au non-respect des exigences de conformité du MDR
Les exigences du règlement de l’UE sont strictes, mais le non-respect de ces obligations peut entraîner une perte d’accès au marché, des rappels de produits et des poursuites judiciaires en cas de complications liées à des produits non conformes. Sans cartographie précise de votre supply chain, la due diligence est compliquée et coûteuse. Vous risquez également d’encourir des retards dans l’approvisionnement en matériaux en raison de perturbations au sein de votre supply chain, et de nuire à votre réputation.
Comprendre le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux
Que vous coûtera le non-respect des exigences de conformité du règlement ? Une société française a été condamnée à une amende de 85.000 USD et cinq de ses employés ont été inculpés au pénal après qu’il a été découvert que leurs implants contenaient du silicone de qualité industrielle.
Cet ebook explique la procédure de mise en conformité avec le MDR, les classifications des dispositifs médicaux, la différence entre l’ancienne législation médicale et le nouveau règlement de l’UE, ainsi que les bonnes pratiques à appliquer pour maintenir l’accès au marché.
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L’avantage Assent
Assent est la seule plateforme de gestion de la durabilité de la supply chain conçue spécialement pour les fabricants complexes. Grâce à elle, vous pouvez cartographier et surveiller en permanence les fournisseurs, les produits, les pièces, les pratiques et les réglementations. En tant que solution clé en main complète, notre plateforme aide les fabricants à garder un œil sur la liste des SVHC en déclenchant une collecte de données supplémentaires lorsque la liste ou les pièces sont mises à jour.
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